Ваша корзина пуста!
Если у Вас возникли проблемы с электронным оформлением, будем рады обработать Ваш заказ по телефону: +7 (499) 674-09-45
Вы можете узнать любую интересующую Вас информацию или оформить заказ по телефону: +7 (499) 674-09-45 (ежедневно с 10 до 19), а также по электронной почте: info@phct-service.ru.

Международный стандарт качества gmp

Надлежащая производственная практика («Good Manufacturing Practice») или международный стандарт GMP – это система правил, касающихся производства фармацевтических препаратов, БАДов и их ингредиентов.

Стандарт качества GMP принят за основу государственного контроля производства лекарственных средств большинством развитых стран. В настоящее время существует порядка 100 национальных стандартов GMP, в основу которых заложены основные принципы GMP в международной редакции, адаптированные под законодательство конкретных государств. Одна из таких стран – Россия.

Процесс перехода на соответствующее требованием GMP производство лекарственных средств в нашей стране начался в начале 90-х годов прошлого века. С 1 января 2010 года вступил в действие национальный стандарт GMP в России, основанный на европейском стандарте GMP ЕС и пришедший на смену ГОСТ Р 52249-2004.  Местоположение подавляющего большинства фармацевтических производств, имеющих соответствующий данному стандарту сертификат качества GMP: Москва, Санкт-Петербург и региональные центры с развитым научно-промышленным сектором.

Полный перевод всех фармацевтических предприятий на стандарт GMP в России планируется закончить к 2014 году. Однако этот процесс до сих пор протекает с определенными трудностями: сертификат GMP получить удается далеко не каждому российскому фармацевтическому предприятию. Прежде всего, это происходит из-за недостатка специалистов, не только досконально знающих основные принципы GMP, но и имеющих практический опыт их реализации на территории РФ.

Нормы и стандарты GMP

Соответствующее нормативам GMP производство лекарственных средств автоматически гарантирует надлежащее качество фармацевтической продукции вследствие следующих объективных причин:

  • Международный стандарт GMP предполагает целостный подход, устанавливая нормы и правила GMP как для самого производственного процесса, так и для многоуровневого контроля качества исходных компонентов и готовых препаратов.
  • Стандарт  GMP  включает нормативные характеристики помещений, предназначенных для изготовления фармацевтической продукции.
  • Нормы GMP содержат требования к инженерно-техническому обеспечению производства и контролю стерильности.
  • Нормы GMP описывают требования к характеристикам и функциональности аналитического и технологического оборудования.
  • Требования GMP к процессу производства лекарств предусматривают обязательную валидацию методов исследования качества фармацевтической продукции, регистрацию результатов этих исследований с составлением отчетности в установленной форме
  • Качество GMP предполагает составление и хранение документации на каждую изготовленную серию препаратов, а также прочую работу с бумажными и электронными документами в соответствии с имеющимися в стандарте нормативами.
  • Специальные нормы GMP устанавливают стандарты качества упаковки лекарственных средств, включая проверку на герметичность и правила нанесения маркировки.
  • Стандарт качества GMP описывает правила складирования, хранения и перевозки готовых лекарственных средств и лекарственного сырья.

Иными словами, правила GMP касаются всех этапов производства, хранения и транспортировки лекарств и биологически активных добавок.

Компания «Фармконтракт - Сервис» оперативно и эффективно проводит комплекс работ по подготовке действующих фармацевтических предприятий, позволяющих наладить соответствующее российским стандартам GMP производство лекарственных средств и получить сертификат качества GMP.  

При необходимости мы поможем вам оборудовать всесторонне соответствующее требованиям GMP производство с «нуля», включая создание инженерных сетей (по стандартам GMP и GEP), «чистых» и складских помещений, а также поставку, установку и наладку технологического и аналитического оборудования для фармацевтических производств, работающих по методикам, входящих в международный стандарт GMP.

Необходимо помнить о том, что сертификат GMP получить можно лишь при условии наличия в штате подготовленных специалистов. В сферу деятельности компании «Фармконтракт - Сервис» входит подготовка профессиональных специалистов, способных контролировать качество GMP на своих предприятиях.

Вы можете воспользоваться нашей комплексной услугой по организации фармацевтического производства, гарантирующего надлежащее качество (GMP стандартизированного), в которую включено обучение GMP персонала вашего предприятия.

У вас также есть возможность записаться на семинар GMP, в рамках которого мы, в том числе, разъясняем принципы GMP и особенности получения сертификата на соответствие требованиям GMP в России. 

Место проведения тематических занятий по GMP – Москва. Мы также проводим обучение GMP на базе нашего центра в Санкт-Петербурге и готовы провести семинар GMP в России на территории любого региона по предварительной заявке.

Информацию о дате, на которую запланирован ближайший семинар GMP, вы сможете узнать, связавшись с нашим представителем любым удобным для вас способом.  Мы также готовы провести обучение GMP персонала вашего предприятия на вашей территории.  

Ваши главные преимущества при обращении в нашу компанию:

  • Наши специалисты имеют большой практический опыт работы по адаптации производственного процесса фармацевтических предприятий под стандарт GMP в России.
  • Благодаря продуманной организации услуг в нашей компании сертификат GMP получить Вы сможете в предельно сжатые сроки и с минимальными затратами.