Ваша корзина пуста!
Если у Вас возникли проблемы с электронным оформлением, будем рады обработать Ваш заказ по телефону: +7 (499) 674-09-45
Вы можете узнать любую интересующую Вас информацию или оформить заказ по телефону: +7 (499) 674-09-45 (ежедневно с 10 до 19), а также по электронной почте: info@phct-service.ru.

Квалификационные работы на лабораторного оборудования, валидация оборудования

В сферу профессиональной деятельности компании «Фармконтракт - Сервис» входит проведение квалификационных работ, в процессе которых проверяется соответствие инженерных систем, а также диагностического и технологического оборудования техническим характеристикам и нормативным требованиям.

Обратиться к нам

Квалификация лабораторного оборудования подразделяется на монтажную (IQ), операционную (OQ) и эксплуатационную (PQ).

Проведение квалификационных работ на стадии IQ включает оценку соответствия качества установки/монтажа производственного и исследовательского оборудования, HVAC, ВДИ и других инженерных систем. На это стадии также производится  идентификация оборудования: оценка документации, маркировки, внешнего вида и т.д. После того, как квалификация лабораторного оборудования на данном этапе завершается, результаты аттестации заносятся в соответствующие протоколы.

Квалификация оборудования на стадии OQ необходима для подтверждения его должного функционирования. После того как на данном этапе заканчиваются квалификационные работы, на оборудование и инженерные системы заполняется соответствующая документация (протоколы функционирования OQ).

На стадии PQ квалификация лабораторного оборудования и технологических комплексов, а также инженерных систем заключается в оценке их соответствия нормативным требованиям в процессе эксплуатации, в том числе при работе в экстремальных режимах.

Квалификация оборудования может включать проведение квалификационных работ протоколам  IQ/OQ или квалификацию лабораторного оборудования полного цикла: IQ, PQ, OQ. 

Квалификации IQ/OQ, включающей идентификацию оборудования, проверку качества его монтажа и правильности функционирования, может быть достаточно в тех случаях, когда анализируется прибор, правильность работы которого определяется по одному параметру и который необходимо регулярно калибровать (например, PH-метр).

Комплексная квалификация оборудования по протоколам IQ/PQ/OQ необходима в тех случаях, когда анализируются сложные системы (например, HVAC, ВДИ) или оборудование (термошкафы, лиофилизаторы и др.) В ряде случаев при проведении квалификации оборудования по сокращенной схеме (IQ/OQ) допускается объединение результатов испытаний в единый протокол IQ/OQ.

Квалификация оборудования

Валидация оборудования  является частью общих валидационных мероприятий и включает квалификацию оборудования на всех стадиях –  IQ, PQ, OQ.  

Достаточно часто валидация оборудования  отождествляется именно с PQ (эксплуатационная квалификация лабораторного оборудования, технологических приборов, комплексов и систем).

Валидация оборудования фармацевтических производств предусматривает проведение испытаний, при которых используются реальные образцы и моделируется рабочий процесс, включая нормальный и экстремальные режимы эксплуатации приборов.

Для проведения валидации оборудования составляется валидационный план с указанием используемых методов, а также последовательности испытаний, проведения которых требует квалификация лабораторного оборудования в каждом конкретном случае.  

Таким образом, валидация оборудования направлена на создание доказательной базы, подтверждающей корректную работу прибора или системы в процессе эксплуатации с получением прогнозируемых результатов.  

После того, как валидация оборудования завершается, ее результаты фиксируются в валидационном протоколе с отражением результатов IQ, OQ, PQ.

Вашими главными преимуществами при подписании с нашей компанией договора на проведение квалификационных работ в любом требуемом объеме станут:

  • профессионализм специалистов«Фармконтракт - Сервис», благодаря которому идентификация оборудования и оценка его функциональных и эксплуатационных характеристик гарантирует достоверность полученных результатов.
  • наличие качественного валидационного инструмента, позволяющего проводить любые квалификационные работы (на оборудование, приобретенное в нашей группе компаний, распространяется услуга бесплатной предварительной валидации)
  • оперативная квалификация оборудования по всем правилам. Квалификация оборудования в рамках протоколов IQ/OQ, как и проведение квалификационных работ IQ/PQ/OQ осуществляется в максимально сжатые сроки. При этом идентификация оборудования, проверка технической документации, качества монтажа и правильного функционирования (в том числе при эксплуатации в экстремальных условиях), производится в строгом соответствии с нормативными требованиями и документируется в установленном порядке.

По желанию клиента при проведении квалификации, мы можем предоставить протоколы на русском языке.

Также предоставляем услуги по индивидуальной разработке квалификационных протоколов по требованию заказчика, как на русском так и на английском языке.