Валидация чистых помещений Сервисная служба предлагает эксклюзивную услугу по валидации чистых помещений, которая обеспечивает нашим клиентам уверенность, что их продукция будет произведена в тех условиях, которые заданы параметрами чистого помещения, а значит, она будет обладать высоким качеством.

Обратиться к нам

Аттестация чистого помещения проводится после монтажа и пуско-наладочных работ. Сервисные инженеры выполнят проверку системы вентиляции, проверят правильность установки на входе в чистое помещение фильтров, которые должны обеспечивать эффективность, заданную заводом-изготовителем.

С точки зрения приемки чистого помещения у строительной организации именно проведение аттестации и проверка достигнутого класса чистоты и анализа соответствия достигнутого класса чистоты заявленному в техническом задании являются результатом качественной работы строительной организации. Только после проверки и подтверждения достигнутого класса чистоты можно говорить о том, что работы по созданию чистого помещения могут быть приняты. На этом этапе (до приема чистого помещения клиентом) крайне важно привлечь квалифицированных специалистов для проведения независимой аттестации чистого помещения.

Специалисты «Фамконтракт - Сервис» осуществляют аттестацию чистых помещений по схеме, позволяющей провести независимую оценку любого объекта:

Этап 0. Прежде, чем войти в чистое помещение, специалист, осуществляющий аттестацию, знакомится с планировочными решениями и совместно с заказчиком обсуждает, в каких точках будет осуществляться отбор проб.
В соответствии с ГОСТ ИСО 14644-1 Приложение В определяется минимальное число точек отбора проб.

В случае, если не удается обойтись минимальным количеством точек отбора (специалист обнаруживает в помещении дополнительные выступы или углы, не отраженные на чертежах, в которых могут создаваться застойные зоны), наши специалисты информируют клиента о целесообразности проведения дополнительных замеров в проблемных зонах. Это увеличивает время процедуры проведения аттестации, но зато дает более наглядную картину по распределению концентрации частиц в чистом помещении, а значит повышает Вашу уверенность в качестве производимой продукции, достоверности исследований.  

Этап 1. Визуальный осмотр конструкции чистых помещений на выявления соответствия и отсутствия отклонений: герметизация стыков, отсутствие щелей, поверхности выполнены заподлицо, все поверхности ровные, без шероховатостей, без вмятин, без царапин.

В случае выявления отклонений наши специалисты выполнят фиксацию таких нарушений и предоставят Вам соответствующие фото-, видеоотчеты.

Этап 2. Проверка скорости потока воздуха и его расхода
Измерение скорости воздушных потоков и его однонаправленность
Для каждой из выбранных точек измерений наши специалисты запишут усредненные по времени значения скорости.
Полный расход воздуха позволяет нам рассчитать кратность воздухообмена для чистого помещения, которая так же является одним из количественных показателей Вашего чистого помещения.

Этап 3. Измерение перепада давления между каждым помещением и атмосферой
На основе полученных данных специалисты подготовят заключение о способности чистого помещения поддерживать заданный перепад давления между чистым помещением и смежными с ним помещениями.            

Этап 4. Измерение температуры

Этап 5. Измерение относительной влажности в помещениях
С помощью проведенных на 4 и 5 этапах измерений специалисты, осуществляющие аттестацию чистого помещения, определят способность системы вентиляции и кондиционирования поддерживать в зоне испытаний уровень температуры и влажности в заданных пределах в течение периода времени, установленного заказчиком.

Как правило, в чистых помещениях устанавливается температурный диапазон 21-24 0С, диапазон влажности 30-60%. Это обусловлено технологическими процессами, осуществляемыми в чистом помещении, технологическим оборудованием, для которого превышение температуры или влажности приводит к нарушению в работе, снижению достоверности получаемых в ходе исследования результатов.

Этап 6. Измерение уровня освещенности

Этап 7. Проведение визуализации воздушных потоков
На данном этапе наши специалисты готовят отчет о соответствии направления потока, картины распределения потоков или и того и другого проекту или спецификации.

Этап 8. Измерение эффективности методом сканирования фильтров:

• метод сканирования фильтра при использовании генератора аэрозолей – наиболее эффективный способ сканирования фильтров, который задействуют при аттестации чистых помещений специалисты «Фармконтракт - Сервис»
• сканирование при помощи дискретного счетчика частиц

Этап 9. Измерение концентрации взвешенных в воздухе аэрозольных частиц в объеме 1 м3: измерение проводится для каждой отдельной точки, либо несколько измерений в 1 точке отбора проб, результаты обрабатываются согласно Приложения С ГОСТ ИСО 14644-1
Для фармацевтического производства в правилах GMP закреплено, что контролю подлежит концентрация частиц с размерами более 0,5 мкм и более 5,0 мкм.

Этап 10. Выдача лицом, выполняющим аттестацию, заключения о соответствии чистого помещения определенному классы чистоты

Наши специалисты обладают соответствующими знаниями и навыками в области аттестации чистых помещений,
что гарантирует нашим клиентам соответствие их объекта стандартам GxP, а их продукции – стандартам GMP.